冰箱和冰庫的監測
Vaisala 冷藏室與冷凍室監測、警報與報告系統由業內頂級的感測器和使用方便的軟體組成,能夠有效降低產品損失和監管不合規的風險。系統包括 viewLinc 軟體和 Vaisala 的業內頂級的感測設備。viewLinc 可透過網路瀏覽器管理所有監測位置,並且具有計劃報告和按需報告功能,報告可自行定制、無數據遺失、且滿足 USP797 和 21 CFR Part 11 及其他主要監管標準要求。
利用 viewLinc 監測冷藏室和冷凍室及其他低溫環境能夠有效保護價值不菲的產品,確保監管合規性,並可保障溫度的穩定性。隨著美國醫療機構評價聯合會、CAP 和 FDA 等機構對生命科學環境溫度監測監管要求的不斷強化,以手動方式對溫濕度監測進行追蹤已經不再有效,換言之,效率已不再讓人滿意。viewLinc 系統專為生命科學和 GxP 應用而設計,具備低溫資料記錄、遠端警報和 FDA 21 CFR Part 11 合規報告功能,是冷藏室、冷凍室和冷庫的理想選擇。
冷藏應用的合規性溫度監測
生命科學應用中的低溫環境需要安全可靠的全天候監測,滿足規定的溫度要求,從而確保藥品/生物技術產品的安全性、純度和效力。隨著全球範圍監管機構對溫度受控藥品和生物技術儲藏、加工和運輸指引的確立和修訂,對優化資料記錄、提高報告的可定制程度及使用便利性的監測方案的需求不斷增加。
滿足溫度受控產品 GxP 規範合規性要求的關鍵在於能夠對受控環境的不良條件變化作出迅速回應。Vaisala 連續監測系統可在溫度超出參數範圍或感測器與系統通訊中斷情況下,向指定人員發送警報資訊。viewLinc 軟體可基於瀏覽器使用,在網路任何位置均可對其查看。報告可自行定制,並且便於匯出為可供分析且滿足 21 CFR Part 11 合規性要求的試算表檔。許多 viewLinc 用戶都提到按需產生趨勢和歷史報告功能的方便性,這一功能已經成為客戶和監管機構審核流程的重要組成部分。
製藥與生物技術環境冷凍室和冷藏室的監測
Vaisala 監測、警報與報告解決方案能夠確保對溫度受控冷藏環境的精確測量,並且保證了不間斷地記錄資料,應用領域包括 :
- 藥品生產的冷藏室和冷凍室
- 生物技術冷凍場
- 醫用冷藏室、冷庫和藥房
- 運輸冷凍器及設備
- 冷藏倉庫
viewLinc 軟體可支援英語、德語、法語、漢語、瑞典語和日語,適用於各種 Vaisala 溫度感測器。viewLinc 能夠與您生產設施已有的網路達到輕鬆結合,消除為溫度監測單獨安裝、維護私人網路的成本。感測器設備可利用乙太網、乙太網供電 (PoE)、WiFi,或組合方式完成互連。設備選配方案還包括具有 IP65 外殼防護等級的無線資料記錄器和內建或外接(測棒)的溫度感測器。